Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов в системе лекарственного менеджмента

На сегодняшний день не вызывает сомнений важнейшая роль эффективно­го лекарственного менеджмента в регулировании фармацевтического рынка. Наряду с рыночными механизмами финансирования потребления, неотъемле­мой частью которых являются программы обеспечения лекарственными пре­паратами (ЛП) декретированных категорий населения, государство принимает меры по обеспечению качества, эффективности и безопасности лекарствен­ных средств (ЛС), поступающих в обращение.

В настоящее время государством сформулированы законодательные осно­вы допуска ЛП на рынок, при этом за последние 15 лет в России зарегистри­ровано более 17,5 тысяч торговых наименований ЛП, из которых более 90% являются воспроизведенными (дженериками).

В настоящее время оценка биоэквивалентности ЛС является основным ви­дом медико-биологического контроля качества воспроизведенных препаратов, содержащих такое же количество лекарственного вещества, как в соответству­ющем оригинальном ЛС.

Проведение исследований биоэквивалентности воспроизведенных препа­ратов закреплено в международных документах и обязательно при регистра­ции дженериков.

Современный метод высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) с различными типами детекторов охватывает до 95% всех исследова­ний, проводимых в рамках изучения биоэквивалентности воспроизведенных ЛП.

Опубликованы работы, в которых рассмотрены характерные особенности использования высокочувствительных методов, позволяющих анализировать в биообъектах нанограммовые количества лекарственных веществ — иммуно-ферментный метод, метод ВЭЖХ с флуоресцентным детектированием, метод ВЭЖХ с масс-спектрометрическим детектированием, которые в настоящее время активно применяются в исследованиях биоэквивалентности воспроиз­веденных препаратов.

В связи с требованиями Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в котором впервые законодательно дано понятие биоэквивалентности, являющейся основным видом контроля безопас­ности более 90% применяемых ЛС, необходимо формирование нормативной базы на уровне правовых актов Минздравсоцразвития России, закрепляющей имеющиеся возможности реализации государственных управляющих воздей­ствий в сфере лекарственного менеджмента.

Авторы: Рейхарт Д.В., Белостоцкий А.В., Кумышева Л.А., Марченко С.Д.

Leave a Comment

Your email address will not be published. Required fields are marked *