Формирование ограничительных перечней лекарственных препаратов

На протяжении уже почти двух десятилетий в нашей стране ведется рабо­та по формированию ограничительных перечней лекарственных препаратов (ЛП) различных уровней. Обсуждая практику разработки региональных фор­муляров, можно говорить об отсутствии единой научно обоснованной системы экспертизы ЛП, критериев принятия решения, требований к представлению информации о ЛП. Одной из систем, позволяющей унифицировать и оптими­зировать процесс формирования региональных формуляров, является, разра­ботанная в 2010 г., Автоматизированная система по формированию ограничи­тельных перечней «Досье».

Система «Досье» имеет свой сайт в Интернете и позволя­ет вносить, обновлять, хранить, проводить экспертизу ЛП при включении их в ограничительные перечни, обеспечивая, таким образом, полный цикл экс­пертизы ЛП — от его подачи на рассмотрение до вынесения окончательного решения формулярной комиссией.

Система включает форму досье (заявки) о включении ЛП в ограничитель­ный перечень, базу данных о ЛП, а также аналитическую часть.

Форма досье содержит 30 разделов, которые условно можно разделить на три части: общая информация о ЛП или паспортная часть (наименование ЛП, форма выпуска, фирма производитель, заявитель, фармакотерапевтическая группа ЛП и др.); доказательная часть (данные о результатах клинических и от­ечественных клинико-экономических исследований) и региональная часть (ко­личество льготников в регионе, стоимость фармакотерапии заболевания, прио­ритетные группы пациентов для назначения рассматриваемого препарата и др.).

Таким образом, заявка содержит максимально полную информацию не только о включаемом ЛП, но и о реальной ситуации с лекарственным обеспе­чением льготников в регионе. База данных содержит информацию (согласно форме досье) о ЛП, включенных в перечень и о вновь включаемых препаратах. Аналитический раздел позволяет по заданным критериям оценки группиро­вать и анализировать различную информацию о ЛП.

Работа системы «Досье» основана на 3 принципах: объективной экспер­тизы, интеллектуального продвижения и информатизации или IT (Information Technology) принцип.

Принцип объективной экспертизы обеспечивается путем проведения многоуровневой экспертной оценки ЛП — техническая, научная и принятие окончательного решения о включении (отказе от включения) ЛП в ограничи­тельный перечень. В ходе экспертизы осуществляется анализ данных по кли­нической и клинико-экономической эффективности ЛП, реальной практики ведения пациентов, стоимости ЛП и др.

Принцип интеллектуального продвижения предполагает участие в процес­се как заявителей (как правило, представители фарминдустрии), так и экс­пертов (и/или членов формулярной комиссии министерств и департаментов здравоохранения). При этом продвижение препаратов (или иными словами включение ЛП в перечни, финансируемые за счет региональных бюджетов) основано на анализе научной информации об эффективности, безопасности и экономических характеристиках ЛП и учитывает реальные возможности реги­онального бюджета, реальных льготников, которым в первую очередь необхо­димо назначение продвигаемого ЛП, а также возможные финансовые затраты в случае включения ЛП в формуляр.

Принцип информатизации предполагает, что размещение, экспертиза и аналитическая обработка досье (заявок) на включение ЛП осуществляется в режиме on-line, при этом система обозначает требования при заполнении пользователем формы досье.

На сегодняшний день автоматизированная система включает 4 независи­мые региональные подсистемы, созданные в зависимости от региональной принадлежности: Московская область, Свердловская область, Ханты-Мансий­ский автономный округ и Самарская область. При необходимости система мо­жет быть дополнена также другими региональными системами, а также адап­тирована на федеральный уровень или уровень медицинских организаций.

Автор: Сура М.В.

Leave a Comment

Your email address will not be published. Required fields are marked *